高度重視醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用管理工作。推進信用建設(shè)是加強對醫(yī)療器械重點品種監(jiān)管、促進企業(yè)自覺誠信守法、建立長效監(jiān)管機制的一項重要措施。今年是我省開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用評定工作的第一年，各級食品藥品監(jiān)管部門必須高度重視此項工作，將其列入議事日程，明確專人負(fù)責(zé)，抓好信用管理各項基礎(chǔ)工作，為年度信用評定做好準(zhǔn)備。

二、抓緊建立重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用檔案。重點監(jiān)管品種是指第三類注射穿刺器械、醫(yī)用高分子材料及制品、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、植入材料和人工器官、介入材料等醫(yī)療器械；重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是指經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍中含有以上醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)。各市局要摸清轄區(qū)內(nèi)重點品種經(jīng)營企業(yè)家數(shù)，按照《辦法》要求，健全企業(yè)質(zhì)量信用檔案信息，包括企業(yè)許可登記事項、日常監(jiān)管、表彰獎勵及懲處等相關(guān)信息，實行一戶一檔。

三、加強對重點企業(yè)的監(jiān)督檢查。對轄區(qū)內(nèi)重點品種經(jīng)營企業(yè)每年至少檢查一次，并做好監(jiān)督檢查記錄。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)及其他不良行為的，應(yīng)填寫《重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用分類不良行為記錄》；對一年內(nèi)發(fā)生兩次以上不良行為的企業(yè)，應(yīng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不良行為告誡書》，并監(jiān)督企業(yè)自查整改。

四、加強對質(zhì)量信用分類管理工作開展情況的督查。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用建設(shè)作為今年全省醫(yī)療器械監(jiān)管的重點工作，已列入省局年度考核內(nèi)容，省局將適時組織力量，對市局信用評定工作開展情況進行督查。

各市在工作中如遇到問題，請及時反饋省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。聯(lián)系人：劉廣德；電話：0551-3677659。

　　align=left>一、高度重視醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用管理工作。推進信用建設(shè)是加強對醫(yī)療器械重點品種監(jiān)管、促進企業(yè)自覺誠信守法、建立長效監(jiān)管機制的一項重要措施。今年是我省開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用評定工作的第一年，各級食品藥品監(jiān)管部門必須高度重視此項工作，將其列入議事日程，明確專人負(fù)責(zé)，抓好信用管理各項基礎(chǔ)工作，為年度信用評定做好準(zhǔn)備。

二、抓緊建立重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用檔案。重點監(jiān)管品種是指第三類注射穿刺器械、醫(yī)用高分子材料及制品、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、植入材料和人工器官、介入材料等醫(yī)療器械；重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是指經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍中含有以上醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)。各市局要摸清轄區(qū)內(nèi)重點品種經(jīng)營企業(yè)家數(shù)，按照《辦法》要求，健全企業(yè)質(zhì)量信用檔案信息，包括企業(yè)許可登記事項、日常監(jiān)管、表彰獎勵及懲處等相關(guān)信息，實行一戶一檔。

三、加強對重點企業(yè)的監(jiān)督檢查。對轄區(qū)內(nèi)重點品種經(jīng)營企業(yè)每年至少檢查一次，并做好監(jiān)督檢查記錄。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)及其他不良行為的，應(yīng)填寫《重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用分類不良行為記錄》；對一年內(nèi)發(fā)生兩次以上不良行為的企業(yè)，應(yīng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不良行為告誡書》，并監(jiān)督企業(yè)自查整改。

四、加強對質(zhì)量信用分類管理工作開展情況的督查。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用建設(shè)作為今年全省醫(yī)療器械監(jiān)管的重點工作，已列入省局年度考核內(nèi)容，省局將適時組織力量，對市局信用評定工作開展情況進行督查。

各市在工作中如遇到問題，請及時反饋省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。聯(lián)系人：劉廣德；電話：0551-3677659。