3月1日，國家食品藥品監(jiān)管局在京召開“中國疫苗監(jiān)管體系通過WHO評估總結(jié)電視電話會議”。國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立、衛(wèi)生部副部長尹力、國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞、世界衛(wèi)生組織駐華代表藍睿明博士、世界衛(wèi)生組織總部專家拉奧里·貝爾加比博士出席會議。各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團、計劃單列市和副省級省會城市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）設(shè)立分會場。

　　世界衛(wèi)生組織（WHO) 專家貝爾加比博士在會上宣布：“中國疫苗監(jiān)管體系通過了WHO的評估。中國企業(yè)可以就自己生產(chǎn)的疫苗向WHO申請預(yù)認證。”此次評估的順利通過證明我國疫苗監(jiān)管體系達到國際標準，也開啟了我國疫苗產(chǎn)品走向世界的大門。

　　“我們衷心祝賀國家食品藥品監(jiān)管局取得這一重要成就”，WHO駐華代表藍睿明博士表示：“它肯定了中國的監(jiān)管部門有能力確保入市疫苗都是質(zhì)量可靠的疫苗。”

　　為迎接此次評估，自2009年7月起，國家食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)一制定“路線圖”，周密組織，切實推進此項工作。在各個關(guān)鍵環(huán)節(jié)全面完善疫苗質(zhì)量管理體系，指導(dǎo)企業(yè)加強疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理，積極修訂和發(fā)布新版GMP，為順利通過評估奠定了基礎(chǔ)，全面而且出色地展示了我國藥品監(jiān)管的水平和形象。

　　2010年12月13日至17日，WHO啟動了為期5天的正式評估。來自WHO總部、WHO駐華代表處、美國食品藥品管理局、法國健康食品衛(wèi)生局等機構(gòu)的評估專家，對我國疫苗國家監(jiān)管體系進行了全面評估，同時分組到上海、江蘇、河北等地，對上市后監(jiān)管包括接種后異常反應(yīng)監(jiān)測、臨床試驗監(jiān)管等工作，開展了深入、細致、嚴格的檢查。評估結(jié)果顯示，有2個板塊獲得滿分，另外5個板塊的成績也很優(yōu)秀，達到了世界衛(wèi)生組織的監(jiān)管體系標準。

　　通過WHO的評估，也為我國疫苗產(chǎn)業(yè)做大做強、提升產(chǎn)業(yè)競爭力，實施“走出去”戰(zhàn)略邁出了重要一步。我國是疫苗生產(chǎn)大國，現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)30余家，年生產(chǎn)能力達到近10億劑，居世界前列。通過WHO評估，意味著我國疫苗企業(yè)從此可以申請WHO的預(yù)認證，其通過預(yù)認證的產(chǎn)品有可能進入聯(lián)合國疫苗采購計劃，或者獲得其他國家和地區(qū)的認可而采購。日前，食品藥品監(jiān)管部門已邀請WHO專家，對申請預(yù)認證的企業(yè)開展前期培訓(xùn)指導(dǎo)，支持引導(dǎo)企業(yè)積極參與國際競爭，開拓國際市場。

　　貝爾加比博士表示：“中國在一兩年中有可能會成為平價疫苗的主要供應(yīng)國之一，而且中國的疫苗出口，無疑將對120多個發(fā)展中國家和中等收入國家的免疫規(guī)劃工作作出貢獻。”

　　國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立、衛(wèi)生部副部長尹力在會上講話，中國食品藥品檢定研究院、中國疾控中心、河北省食品藥品監(jiān)管局代表發(fā)言。

　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　中國疫苗監(jiān)管體系通過世界衛(wèi)生組織評估總結(jié)電視電話會現(xiàn)場


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　　　　　　　　　　　　　　我國疫苗監(jiān)管體系通過WHO評估背景資料

　　3月1日，世界衛(wèi)生組織（WHO)在北京宣布，我國疫苗監(jiān)管體系通過了WHO的評估。WHO開展的疫苗國家監(jiān)管體系評估，是WHO對一個國家疫苗的監(jiān)管機構(gòu)或體系的職能評估。評估的順利通過證明了我國疫苗監(jiān)管能力得到較大提升，同時也為我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)參與國際競爭、提高國際競爭力奠定了基礎(chǔ)。

　　國家疫苗監(jiān)管體系通過WHO評估，是疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請WHO預(yù)認證，參與疫苗國際招標采購的前提。通過WHO的評估，意味著中國疫苗產(chǎn)品進入國際市場有了更好的平臺，將以安全可靠的疫苗產(chǎn)品為世界衛(wèi)生事業(yè)做出更大的貢獻，也標志著我國食品藥品監(jiān)管和醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)向國際先進水平邁出了新的步伐，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展贏得了更為廣闊的空間。

　　　　　　　　　　　　　　　　　評估：88個關(guān)鍵性指標“一票否決”

　　疫苗國家監(jiān)管體系評估涵蓋了疫苗監(jiān)管的全過程，涉及到所有參與國家疫苗監(jiān)管的機構(gòu)，包括藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、藥品檢驗機構(gòu)等。

　　WHO評估內(nèi)容包括7個板塊（1個監(jiān)管體系6項職能）：國家監(jiān)管體系、上市許可工作、上市后監(jiān)管包括接種后異常反應(yīng)監(jiān)測、批簽發(fā)、實驗室管理、監(jiān)管檢查、臨床試驗監(jiān)管，覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個環(huán)節(jié)。7個板塊下共設(shè)置183個分指標，其中關(guān)鍵性分指標88個。

　　WHO規(guī)定，只有88個關(guān)鍵性分指標全部通過，而且其他非關(guān)鍵性指標半數(shù)以上通過，才能通過評估。也就是說，88個關(guān)鍵性分指標如果有一項不能通過，將被“一票否決”。在評估指標中，所有內(nèi)容都圍繞一個核心問題：監(jiān)管體系是否規(guī)范，能否保障疫苗產(chǎn)品的安全、有效。

　　國家食品藥品監(jiān)管局自2009年7月統(tǒng)籌計劃安排評估至2010年12月13日正式接受WHO的評估，期間開展了一系列周密組織和切實推進工作。在各個關(guān)鍵環(huán)節(jié)全面完善疫苗質(zhì)量管理體系，指導(dǎo)企業(yè)加強疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理，積極修訂和發(fā)布新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP)，做了大量細致的工作，為順利通過評估奠定了基礎(chǔ)，全面而且出色地展示了我國藥品監(jiān)管的水平和形象。

　　2010年12月13日～17日，WHO啟動了為期5天的正式評估。來自WHO總部、WHO駐華代表處、美國食品藥品管理局、法國健康食品衛(wèi)生局等機構(gòu)的評估專家，對我國疫苗國家監(jiān)管體系進行了全面評估，同時分組到上海、江蘇、河北等地，對上市后監(jiān)管包括預(yù)防免疫接種后的異常反應(yīng)監(jiān)測、臨床試驗監(jiān)管等工作，開展了深入、細致、嚴格的檢查。

　　評估結(jié)果顯示，有2個板塊獲得滿分，另外5個板塊的成績也很優(yōu)秀，達到了世界衛(wèi)生組織的監(jiān)管體系標準。這表明我國可以很好地保證預(yù)防接種安全，世界各國完全可以放心采購和使用我國疫苗。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　監(jiān)管：5大環(huán)節(jié)多管齊下

　　近年來，國家藥品監(jiān)管部門一直高度重視疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管工作，結(jié)合監(jiān)管工作的需要，從5大環(huán)節(jié)入手，先后采取強化疫苗監(jiān)管的措施，為保證疫苗的安全、有效奠定了堅實基礎(chǔ)。

　　第一，嚴格技術(shù)標準，規(guī)范審評審批，從源頭確保疫苗質(zhì)量安全。在技術(shù)標準方面，我國疫苗的質(zhì)量標準總體上與國際上發(fā)達國家及WHO相一致，有些品種的部分安全性指標比國外還要嚴格，如雜質(zhì)殘留的標準和相關(guān)檢驗項目設(shè)定等。在審評審批方面，采取了高標準、嚴要求的管理模式，在企業(yè)完成臨床試驗申請生產(chǎn)注冊后，采取技術(shù)審評、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查與樣品復(fù)核檢定三合一的方式進行。

　　在2009年甲型H1N1流感防控工作中，我國堅持聯(lián)防聯(lián)控的工作機制，通過科技攻關(guān)在研發(fā)環(huán)節(jié)發(fā)揮關(guān)鍵作用，使國產(chǎn)疫苗在全球率先上市，為我國甲流防控工作贏得了先機，也贏得了國內(nèi)外的廣泛贊譽。2010年7月，WHO總干事陳馮富珍博士訪問中國食品藥品檢定研究院，高度贊揚了我國為全球防控甲流做出的突出貢獻。

　　第二，實行批簽發(fā)制度，對上市或進口疫苗進行強制性檢驗、審核，檢驗不合格或者審核不被批準者不得上市或者進口。批簽發(fā)制度是國際上對生物制品管理的通行做法，是WHO要求各國政府對疫苗實行監(jiān)管的職能之一。我國自2001年開始試行生物制品批簽發(fā)管理，2006年1月起對所有預(yù)防用的上市疫苗全部實行批簽發(fā)管理。

　　據(jù)中國食品藥品檢定研究院副院長、生物制品檢定首席專家王軍志介紹，我國目前采取的批簽發(fā)模式不僅對企業(yè)生產(chǎn)和檢定記錄進行審核，而且也對關(guān)鍵項目進行實驗室檢驗，對保障疫苗質(zhì)量和安全起到了積極的作用。2010年，共簽發(fā)40個生產(chǎn)企業(yè)（國內(nèi)32家、國外8家）生產(chǎn)的51個品種疫苗、近5000批，約9億多人份疫苗。

　　第三，強化生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，保證疫苗質(zhì)量。自2007年起，將疫苗類產(chǎn)品納入高風(fēng)險產(chǎn)品重點監(jiān)管，每年均以跟蹤檢查方式對疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)督檢查。同時，將疫苗類預(yù)防性生物制品生產(chǎn)企業(yè)作為首批重點監(jiān)管的企業(yè)，自2007年3月起實施派駐監(jiān)督員制度。2008年，疫苗類產(chǎn)品等高風(fēng)險類產(chǎn)品作為首批藥品品種之一，率先納入藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)，實施了“一品一碼”的藥品電子監(jiān)管碼管理。2009年起，疫苗生產(chǎn)企業(yè)全面實施質(zhì)量受權(quán)人制度，進一步強化企業(yè)質(zhì)量保證體系建設(shè)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　今年3月1日起，新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）將正式施行。國家食品藥品監(jiān)管局制定了新版藥品GMP實施步驟，對疫苗生產(chǎn)提出如下要求：一是自2011年3月1日起，凡新建疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）車間均應(yīng)符合新版藥品GMP要求?，F(xiàn)有疫苗的生產(chǎn)應(yīng)在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求。二是要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)建立和完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，配備必要的質(zhì)量管理人員；建立和更新各類管理軟件并驗證和試運行,并組織開展企業(yè)員工的培訓(xùn)。三是要求企業(yè)在實施新版GMP開展軟、硬件技術(shù)改造的同時，加強對在產(chǎn)疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)及質(zhì)量的管理，確保上市疫苗的質(zhì)量安全。

　　第四、加強規(guī)范和要求，強化經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管。衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)管局專門制定了《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》，對各級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門強化疫苗儲存和運輸監(jiān)管工作做出明確規(guī)定。食品藥品監(jiān)管部門加強抽驗檢查，對市場流通的疫苗進行嚴格監(jiān)管。

　　第五，加強上市后監(jiān)管，保證疫苗使用安全。2005年6月，國務(wù)院頒布實施了《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，對預(yù)防接種異常反應(yīng)的定義、范圍等做了明確規(guī)定。2010年6月，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合發(fā)布《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》，對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）的監(jiān)測報告、調(diào)查診斷、數(shù)據(jù)分析和利用、反應(yīng)的處置等從技術(shù)上提出了明確要求，為系統(tǒng)開展我國AEFI監(jiān)測奠定了堅實基礎(chǔ)。

　　中國疾控中心免疫規(guī)劃中心主任梁曉峰表示，衛(wèi)生部門與食品藥品監(jiān)管部門還建立起共享的“全國AEFI監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”，提高了監(jiān)測能力和質(zhì)量。特別是在2009～2010年度全國甲流疫苗預(yù)防接種和2010年麻疹疫苗強化免疫活動中，該系統(tǒng)發(fā)揮了重要作用，通過監(jiān)測也進一步證實了甲流疫苗和麻疹疫苗的安全性。

　　　　　　　　　　　　　　　　　機遇：疫苗產(chǎn)業(yè)瞄準國際市場

　　此次評估也為我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)進入國際市場提供了有利契機。
我國是疫苗生產(chǎn)大國?，F(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)30余家，年生產(chǎn)能力達到近10億劑，居世界前列。其中，部分疫苗的研發(fā)生產(chǎn)水平達到國際先進水平，基本滿足了國內(nèi)衛(wèi)生防疫的需要，為保障人民群眾的健康做出了重要貢獻。

　　因為有較強的生產(chǎn)能力和較齊全的生產(chǎn)品種，WHO對我國疫苗生產(chǎn)一直十分關(guān)注，期待我國能為世界疾病預(yù)防，尤其是不發(fā)達國家和地區(qū)的疾病預(yù)防接種提供產(chǎn)品支持。目前，我國雖然是疫苗生產(chǎn)大國，但還不是出口大國，只有部分企業(yè)少量的單一品種，以贈送的方式或者國家間單一貿(mào)易的方式出口。通過WHO評估，意味著我國疫苗企業(yè)從此可以申請WHO的預(yù)認證，其通過預(yù)認證的產(chǎn)品有可能進入聯(lián)合國疫苗采購計劃，或者獲得其他國家和地區(qū)的認可而采購。通過WHO的評估，為我國疫苗走向世界,為我國疫苗產(chǎn)業(yè)做大做強、提升產(chǎn)業(yè)競爭力，實施“走出去”戰(zhàn)略邁出了重要一步。

　　　　　　　　　　　　　　　　目標：推動藥品監(jiān)管再上新臺階

　　國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立表示，疫苗國家監(jiān)管體系順利通過世界衛(wèi)生組織的評估，給我們以極大鼓舞，增強了接受國際檢驗的信心和勇氣。希望大家以此為起點，在加快完善藥品監(jiān)管體系、積極促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化上，眼光放得更長遠些，步子邁得更大些。

　　邵明立表示，此次評估中，WHO充分肯定了我國疫苗監(jiān)管體系取得的明顯進步，同時也對下一步如何完善監(jiān)管體系、嚴格監(jiān)管規(guī)范、提升安全水平，提出了具體意見和建議。食品藥品監(jiān)管部門將認真對照WHO的標準要求，以切實保障公眾用藥安全為目標，毫不松懈地加強疫苗監(jiān)管體系建設(shè)，不斷提高疫苗安全保障水平。

　　此次通過評估，為疫苗生產(chǎn)企業(yè)進入國際市場、參與國際競爭創(chuàng)造了條件機遇。監(jiān)管部門鼓勵有能力、有條件的疫苗生產(chǎn)企業(yè)，充分利用這個平臺，積極主動申請WHO預(yù)認證。鼓勵企業(yè)按照WHO的要求，加大科研投入，認真完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，不斷提高產(chǎn)品研發(fā)能力和產(chǎn)品質(zhì)量保障水平，切實增強企業(yè)核心競爭力。要通過“走出去”戰(zhàn)略，在市場競爭中培育和提升我國疫苗企業(yè)“中國制造”的國際競爭力。食品藥品監(jiān)管部門已邀請WHO專家，對申請預(yù)認證的企業(yè)開展前期培訓(xùn)指導(dǎo)，支持引導(dǎo)企業(yè)積極參與國際競爭，開拓國際市場。

　　食品藥品監(jiān)管部門將以此次評估工作為基礎(chǔ)，適應(yīng)全球化發(fā)展趨勢，進一步加大與國際組織以及其他國家和地區(qū)的交流與合作。學(xué)習(xí)、借鑒國際先進管理理念、管理制度和管理手段，不斷完善藥品監(jiān)管制度和管理規(guī)范。在國際交流合作中，及時引進國外高端檢驗檢測、監(jiān)測評價的技術(shù)方法和設(shè)施設(shè)備，努力提高藥品審評審批、檢驗檢測、標準提高的能力和水平。學(xué)習(xí)借鑒發(fā)達國家的人才培養(yǎng)和激勵機制，為完成“十二五”監(jiān)管發(fā)展目標提供寶貴的人力和智力支持。